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各區(qū)縣（自治縣）經(jīng)濟信息委、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局：

      根據(jù)國務院辦公廳《關于印發(fā)〈中醫(yī)藥健康服務發(fā)展規(guī)劃（2015—2020年）〉的通知》（國辦發(fā)〔2015〕32號）及重慶市人民政府辦公廳《關于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展行動計劃（2016-2020）》（渝府辦發(fā)〔2016〕108號）等文件精神，為進一步推動我市中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，提升中藥配方顆?？蒲兴?，市經(jīng)濟信息委、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局決定開展重慶市中藥配方顆?？蒲性圏c專項，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、工作目標

遵循“集中集約、適度競爭”的原則，按照醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群布局，加快產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，擇優(yōu)選擇市內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)開展中藥配方顆?？蒲性圏c專項工作，在中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝、質量標準、質量控制，安全性、有效性以及臨床應用研究等方面加大推進力度，促進我市中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展，滿足群眾健康需求。

二、組織實施

（一）擇優(yōu)立項。由市經(jīng)濟信息委組織符合試點條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)自主申報，市經(jīng)濟信息委會同市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局聯(lián)合組織專家評審，在各自職責范圍內(nèi)給出意見，擇優(yōu)立項，開展中藥配方顆粒科研試點專項研究。

（二）質量管理。由市藥監(jiān)局組織專家對已獲得立項企業(yè)的中藥配方顆粒生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》進行評價，對生產(chǎn)工藝進行評價，對質量標準進行檢驗復核，并組織專家現(xiàn)場檢查。

（三）臨床試點。由市衛(wèi)生健康委根據(jù)立項情況和企業(yè)申請，在我市二級以上醫(yī)院確定中藥配方顆粒臨床科研試點醫(yī)院。市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局在各自職責范圍內(nèi)開展日常監(jiān)督管理。

（四）評估。由市經(jīng)濟信息委、市衛(wèi)生健康委和市藥監(jiān)局聯(lián)合組織專家每年進行一次中期檢查，每2年進行一次項目評估，以確定項目的科研價值、質量水平和應用前景。對達到質量標準，臨床研究試用效果較好，繼續(xù)開展試點研究。對經(jīng)評估核實，藥品質量有問題或存在安全隱患的，根據(jù)具體情況，采取限期整改、符合條件后重新審查繼續(xù)同意試點或停止臨床使用直至取消試點企業(yè)資格。

三、申報程序

（一）申報。申請企業(yè)須在市經(jīng)濟信息委網(wǎng)站上進行重慶市技術創(chuàng)新指導性項目立項（http://cx-cqfund.jjxxw.cq.gov.cn/），同時填寫《重慶市中藥配方顆?？蒲性圏c專項項目申請書》一式8份，提交所需支撐材料和證明性文件報送市經(jīng)濟信息委。

（二）評審。市經(jīng)濟信息委、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局按照相關程序聯(lián)合組織專家對申報項目開展評審，擇優(yōu)列為重慶市技術創(chuàng)新指導性項目。

（三）審定。市經(jīng)濟信息委、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局根據(jù)專家評審結果按照職能職責進行檢驗復核及現(xiàn)場檢查，結合我市實際情況進行試點審定。

（四）公示。申報科研項目審定后，在市經(jīng)濟信息委網(wǎng)站上公示，公示期為7個工作日，接受社會監(jiān)督。

四、有關要求

（一）本次科研項目申報資料受理截止時間為2019年12月31日。

（二）區(qū)縣有關部門要加強對轄區(qū)中藥配方顆粒項目的監(jiān)管，一旦發(fā)現(xiàn)嚴重違規(guī)或出現(xiàn)嚴重不良反應的，立即上報上級有關部門。

（三）各試點企業(yè)圍繞重點研究中藥配方顆粒安全性和有效性的各項指標，積極穩(wěn)妥推進產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)，推進產(chǎn)學研用結合，每年12月底前向市經(jīng)濟信息委、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局報送項目進展情況。

（四）在項目實施過程中，國家有關部門出臺關于中藥配方顆粒新規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行。

五、聯(lián)系方式

市經(jīng)濟信息委：楊柳，63895986；市衛(wèi)生健康委：唐波，67705034；市藥監(jiān)局：李玲，60353660。

附件：重慶市中藥配方顆粒科研試點專項項目申請書

附件.doc

     重慶市經(jīng)濟和信息化委員會 

 重慶市衛(wèi)生健康委員會 

重慶市藥品監(jiān)督管理局

                                  2019年12月17日